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华侨大学

联系人

崔秀灵  

简介

本课题组根据民间提供线索，通过12年的探索、筛选，已从海洋生物中分离获得一种多糖化合物和60多个小分子化合物；最后确定8个单体化合物和多糖的抗乙肝病毒效果和安全性优于现有市售的拉夫米定；并提交国家发明专利5项。进一步以2016年最新上市的抗乙肝药物替诺福韦艾拉酚胺（TAF）为阳性对照，进行细胞与转基因动物实验。研究结果显示其中4个效果优良，2个安全性、耐药性优于替诺福韦艾拉酚胺（TAF）。期冀通过深入分析、比较、探索并获得相关参数，进而突破瓶颈，并推动临床一期申报，争取在5年内获得临床批文。与此同时，基于是药食同源，可以先以功能食品进入市场。

技术特点、技术指标及先进性

当前阶段仍属于抗乙肝药物临床前研究阶段，确定具有显著抗乙肝活性单体化合物 8个，多糖1个。抗乙肝病毒效果和安全性优于现有市售的拉夫米定。其中高效低毒的D-8和D-9均是首次发现有抗HBV活性化合物，并已申请国家发明专利。多糖体内药效与替诺福韦艾拉酚胺（TAF）相当，而安全性与耐药性优于TAF。确立了该有效成分提取和纯化的工艺，已开发出固体饮料、胶囊、片剂三种剂型。

应用范围及市场预测

2017年国内抗乙肝病毒药物总体市场已达到150亿元规模，从各品种市场份额看，基于本候选药物与TAF拮抗初步可以占有20%， 市场份额30亿起步

技术成熟度

建立了抗乙肝病毒活性药物筛选的细胞模型、动物模型和相关的操作方法；建立了相关药物的质量标准以及采用高效液相色谱法检测和标定的方法；建立了具有抗乙肝病毒活性成分的提取、分离及纯化的工艺线路，并适用于中试生产；确立了有效成分的表征方法和质量检测标准；建立了符合中试生产的海洋生物的深加工的工艺线路，并得到功能性食品。

预期投资规模、所需设备、原材料及效益分析

预期投资9000-10,000万元，用于产品开发和候选化合物I期至III期临床研究；海洋生物多糖功能性食品开发及中试需片剂生产设备如压片机等；自主知识产权的小分子抗乙肝药物的经济效益已不言自明，鉴于市场上尚无针对乙肝病毒的功能性食品，天然、高效、低毒的抗乙肝功能食品的问世将填补该方面的空白，所带来的经济效益将是无法估量的。